機能性食品や化粧品の開発では、動物や細胞などを用いた試験のほかに、その効果が多くの人に期待できるものであるかどうかを調べるために、ヒトが摂取した場合の安全性や有効性を調べる必要があります。
　特にトクホ（特定保健用食品）と呼ばれる、体のさまざまな機能に影響を与える成分を含み、期待できる効果を表示できる食品の場合は、臨床試験により臨床効果を実証することが求められています。

　ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則を示したヘルシンキ宣言は、医薬品だけでなく化粧品や食品の臨床試験においても遵守する必要があります。
　また、トクホ（特定保健用食品）については国の規制として「疫学研究に関する倫理指針」に従い実施することが定められています。

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